政策面添柴加火 藥企加碼創(chuàng)新效率令人驚嘆

帶量采購和醫(yī)保談判的影響，對現(xiàn)有的仿制藥企業(yè)無疑是負面的，但對創(chuàng)新藥企業(yè)則是另一番景象。11月14日，國產(chǎn)創(chuàng)新藥澤布替尼獲FDA批準上市，申報3個月就以突破性療法完成審批，F(xiàn)DA的效率讓醫(yī)藥界人士發(fā)出一片驚嘆聲。

更讓人欣喜的是，新的新藥審批規(guī)則即將實施，11月8日至13日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布多個工作規(guī)程征求意見，其中，《臨床急需藥品附條件批準上市技術(shù)指導(dǎo)原則》《突破性治療藥物工作程序》《優(yōu)先審評審批工作程序》3個文件均是為了提高創(chuàng)新藥的審批效率。

在《優(yōu)先審評審批工作程序》中，對突破性治療藥物程序的藥品、納入附條件批準上市注冊的藥品、臨床急需的短缺藥品等優(yōu)先審評審批品種，給出了更為明確的審評審批期限：藥品上市注冊申請，審評時限為120日，其中臨床急需的境外已上市的罕見病藥品審評時限為60日;藥審中心在收到檢查、檢驗等結(jié)果后，在審評時限內(nèi)完成綜合審評報告，并在10日內(nèi)作出審批決定。過去如果不是特批品種，大概需要一年至一年半才能完成審批，新規(guī)定大幅縮短了審評審批時間。

近年來，國內(nèi)發(fā)布一系列創(chuàng)新藥物領(lǐng)域的支持政策，如化藥注冊分類改革，上市許可持有人制度試點，創(chuàng)新藥獲得優(yōu)先審評、專利補償、藥品試驗數(shù)據(jù)保護等，這些政策破除了新藥研發(fā)的政策障礙，加速了藥企新藥研發(fā)的速度。

創(chuàng)新藥及創(chuàng)新技術(shù)也成為產(chǎn)業(yè)資本追逐的熱點，多家創(chuàng)新藥研發(fā)公司在今年先后獲得大額融資，如微芯生物、博瑞醫(yī)藥等已經(jīng)在科創(chuàng)板上市，獲得了重要的資本支持。此外，大量海歸人員不斷回國就業(yè)，為國內(nèi)新藥研發(fā)企業(yè)帶來國際一流水準的研發(fā)人員。

上市公司也因為積極投身研發(fā)獲得了新的業(yè)績增長點。君實生物

今年上半年實現(xiàn)營收3.09億元，而此前公布的2018年年報虧損7.24億元。公司業(yè)績反轉(zhuǎn)的最主要原因就是PD-1品種特瑞普利單抗(商品名：拓益)的持續(xù)放量，據(jù)君實生物發(fā)布的半年報顯示，特瑞普利單抗今年上半年的銷售收入占比高達99.69%。

君實生物的表現(xiàn)只是創(chuàng)新型藥企發(fā)展前景的一個縮影。創(chuàng)新藥龍頭恒瑞醫(yī)藥2019年上半年實現(xiàn)營業(yè)收入100.26億元，同期增長29.19%;凈利潤24.12億元，同期增長26.32%。公司業(yè)績的持續(xù)放量，與持續(xù)的研發(fā)投入密不可分。今年上半年，恒瑞醫(yī)藥累計投入研發(fā)資金14.84億元，比上年同期增長49.13%，研發(fā)投入占銷售收入的比重達到14.80%。

中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2019-2024年中國醫(yī)藥行業(yè)市場前景及投資機會研究報告》指出，在政策、資本、人才等多方因素共同促進下，研發(fā)實力突出、新藥創(chuàng)制能力強的醫(yī)藥企業(yè)將脫穎而出，藥企的研發(fā)戰(zhàn)略、市場戰(zhàn)略將迎來大的轉(zhuǎn)型，創(chuàng)新藥企將受益于政策利好從而迎來前所未有的發(fā)展機遇。中國國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)的推出產(chǎn)品將會從創(chuàng)新層次較低的Me too(跟隨策略)、Me better(改良模仿)藥物轉(zhuǎn)向創(chuàng)新層次較高的First in class(首創(chuàng)藥物)和Best in class(同類最優(yōu))藥物。

國家不僅對創(chuàng)新藥提供了更寬松的政策空間，也積極鼓勵高端醫(yī)療器械的國產(chǎn)化。2018年，國務(wù)院發(fā)文明確提出，六大類醫(yī)療器械國產(chǎn)化要加速。今年，各地醫(yī)療器械獎勵政策不斷出臺。高值醫(yī)用耗材改革方案的出爐，一方面完善了價格形成機制，降低高值醫(yī)用耗材虛高價格;另一方面提升了國產(chǎn)化水平，使創(chuàng)新型企業(yè)有望受益。

樂普醫(yī)療高級副總裁、董秘郭同軍在接受記者采訪時表示，近年來，國家出臺了多項政策支持國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)，在優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械審批上市方面做了大量工作。這些政策的推進都切實對國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展提供了幫助，使企業(yè)的研發(fā)成本、時間成本大大降低，加速了產(chǎn)品的上市，加快了醫(yī)療器械國產(chǎn)化的進程。

“以心臟支架領(lǐng)域為例，十年前國外企業(yè)完全壟斷這一市場，而現(xiàn)在國產(chǎn)心臟支架占有率超過七成。在這背后，除了企業(yè)自身研發(fā)創(chuàng)新的努力外，少不了政策的助推。”郭同軍表示，“在醫(yī)療行業(yè)，創(chuàng)新能力是保障企業(yè)長期可持續(xù)發(fā)展的根基，創(chuàng)新所帶來領(lǐng)先的技術(shù)競爭力，能夠極大鞏固企業(yè)的優(yōu)勢地位。樂普醫(yī)療創(chuàng)業(yè)20年間，累計取得專利權(quán)920余項，正在申請230多項，未來四五年將進入幾十個重大創(chuàng)新器械注冊銷售的收獲季節(jié)。”