新增兩個適應癥！中源協(xié)和旗下全資子公司VUM02注射液藥品臨床試驗申請取得受理通知書

中源協(xié)和細胞基因工程股份有限公司旗下全資子公司武漢光谷中源藥業(yè)有限公司于2023年3月13日取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)簽發(fā)的關于 VUM2 注射液新增兩個適應癥慢加急性(亞急性)肝衰竭和急性呼吸窘迫綜合征臨床試驗申請《受理通知書》，受理號為 CXSL2300183和CXSL2300184。

一、藥品基本信息

藥品名稱:VUM02注射液

劑型:注射劑

規(guī)格:5E7個細胞(10mL)/袋

注冊分類:治療用生物制品 1類

申請事項:境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗

申請人:武漢光谷中源藥業(yè)有限公司

受理號:CXSL2300183和CXSL2300184

受理結論:根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查決定予以受理。

二、藥品研發(fā)等情況

VUM02 注射液 (人臍帶源間充質(zhì)干細胞注射液)是我司自主研發(fā)的冷凍保存型干細胞制劑，是由健康新生兒臍帶組織經(jīng)體外分離、篩選、擴增后制備的人臍帶源間充質(zhì)干細胞 (UC-MSC) 懸液，臨床擬用于慢加急性(亞急性)肝衰竭患者和急性呼吸窘迫綜合征患者。

截至本公告日，全球尚未有用于治療慢加急性(亞急性)肝衰竭和急性呼吸窘迫綜合征的同類細胞藥物上市，研發(fā)進展最快的同類藥物處于臨床試驗階段。

截至本公告日，公司對慢加急性(亞急性)肝衰竭項目的累計研發(fā)投入為人民幣 289.35萬元，對急性呼吸窘迫綜合征項目的累計研發(fā)投入為人民幣 280.35萬元。

武漢光谷中源藥業(yè)有限公司專注研發(fā)細胞治療藥物，將建設“細胞治療藥物研發(fā)及轉化基地”暨“細胞藥品研發(fā)生產(chǎn)總部”，重點推進干細胞藥物轉化上市。

以下為公告原文：

免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎！此文僅供參考，不作買賣依據(jù)。

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